政府對未註冊中成藥產品的規管
背景
自二零零三年《中醫藥條例》(第 549章)有關中成藥註冊部分生效以來,只有小部分申請的中成藥獲發「中成藥註冊證明書」。與此同時,市面充斥着聲稱保健食品,成分主要屬中藥,而當加入了如小麥、礦物質等非中藥成分,便無須按法例註冊已可在市面出售,令人關注到這些「中藥保健食品」的品質及安全性。
申訴專員的觀察
申訴專員公署(公署)的主動調查發現,食物及衞生局(食衞局)及衞生署有四方面不足。 不足 a):法例定義造成監管漏洞《中醫藥條例》中有關中成藥的定義加入了「純粹」的字眼,造成規管上的漏洞。公署曾比較市面上多款註冊的中成藥,以及名稱相類似但無須註冊的「中藥保健食品」,發現只要有關食品加入了少許非中成藥的成分(如葡萄籽),即使其名稱與註冊中成藥的名稱一樣,成分大部分一樣,聲稱的藥效一樣,甚至同一生產商,則不論其成分及藥效,均完全不受《中醫藥條例》規管。令人憂慮的是部分保健食品含有《中醫藥條例》附表 所列毒性較強的中藥材,有可能對市民的健康構成威脅。 政府認同有需要加強對中藥保健食品的規管。香港中醫藥管理委員會(管委會)轄下的中藥組已成立一個專責小組,就修訂中成藥的定義(包括其涵蓋的範圍)作全面審視並提供意見。 不足 b):註冊制度進展緩慢現時針對中成藥產品有三種註冊證明書╱通知書: (1)「中成藥註冊證明書」( KC); 2)「確認中成藥過渡性註冊通知書」( KP);以及 3)「確認中成藥註冊(非過渡性)申請通知書」( HKNT)。 HKP及 HKNT原為過渡安排的註冊制度,自二零一零年中成藥必須註冊的條文實施以來,已「過渡」了八年。然而,截至二零一八年六月三十日,在超過 18 000 宗中成藥註冊的申請中,只有不足一成能成功註冊為HKC,超過三分一仍然為臨時註冊(即 HKP或 HKNT)。就HKP而言,只有於一九九九年三月一日或之前在香港製造、銷售或為銷售而供應的中成藥,才可獲 KP。換言之,市面上大部分持有 KP的產品最少已售賣近 0年,但仍未獲正式註冊。 公署認為,大量 KP及 KNT個案「長期過渡」,反映政府對 KP及 KNT的未來路向沒有定下一個清晰明確的目標及時間表。 不足 c):對中成藥生產商的支援配套不足、與業界溝通不足業界對於現時的規管制度及註冊要求有很多意見,包括合資格的化驗所不多、註冊要求嚴苛及成本高昂等。雖然衞生署已採取一系列措施向業界提供支援,但業界普遍認為政府在提供技術支援方面仍然不足。如果政府不正視這問題,將窒礙中成藥的長遠發展。 不足 d):應考慮設立中藥師認證制度雖然香港多間大學均設有相關的中藥學課程,但中藥師並未列為專業資格,香港現時亦沒有就中藥師設立註冊或認證制度。鄰近的澳門亦將新增中藥師註冊制度,確立中藥師的合法地位及專業認受性,發展比香港走得更前。 另一方面,現時仍有 6 000多宗正在處理的 HKP轉為HKC的申請,政府實有需要就加快處理中成藥的註冊申請而檢討人手安排。 訂立《中醫藥條例》的初衷,就是要防止未註冊中成藥充斥市場,危害市民健康。遺憾的是,政府由通過立法(一九九九年七月)至今歷時 0年,獲准在市面出售的中成藥當中竟有超過八成仍未獲中成藥註冊證明書,其間過渡性註冊中成藥繼續出售,食衞局及衞生署實責無旁貸。而更令人擔憂的是,部分生產商藉條例漏洞,將須註冊的中成藥加入非中藥成分,「轉型」為健康食品,避開《中醫藥條例》監管。如不從速堵塞漏洞,勢令中藥保健食品市場泛濫,對市民健康構成威脅。 公署向食衞局及衞生署作出建議如下 –(a) 檢討現行的法例食衞局應從速檢討是否需要修訂《中醫藥條例》內的相關條文,而檢討應考慮包括以下範疇(i) 盡快堵塞法例上有關中成藥定義的漏洞; (ii) 對含有《中醫藥條例》附表 毒性較強的中藥保健食品作更嚴格的監管,將之納入為必須註冊的類別; (iii) 限制中藥保健食品採用與中成藥相同的名稱; (iv) 要求註冊中成藥及中藥保健食品所列出的中藥材成分,其中英文名稱必須與《中醫藥條例》附表内所載列的名稱相符;及(v) 規管中藥保健食品的藥效聲稱。 (b) 處理註冊制度(vi) 衞生署應協助管委會檢討現時的註冊制度,探討大量申請長期過渡的原因,採取針對性措施協助有關申請人盡快轉為正式註冊; (vii) 衞生署應協助管委會為完成處理現時尚待審批的6 000多宗申請的時間訂定指標,並檢視負責審批工作的人手有否增加的需要,以加快協助過渡性註冊轉為正式註冊;及(viii) 生署應考慮在協助管委會制定註冊制度及審批註冊的人員中,增加中藥方面的專家。 (c) 加強與業界的溝通和支援(ix) 衞生署須加強與業界和不同持份者(包括學者及化驗所)的溝通; (x) 衞生署應加強協助業界解決中成藥註冊方面的問題,例如擴大認可內地藥檢機構;及(xi) 食衞局應參考其他城市的經驗,考慮設立中藥師註冊制度,加強專業及認受性。 (d) 宣傳及公眾教育(xii) 衞生署應更積極推動宣傳和公眾教育,教導市民如何區分中成藥及中藥保健食品。
當局的回應
食衞局及衞生署接納公署的建議。 建議 a)就建議 a)(i),政府已展開修訂《中醫藥條例》中有關中成藥定義的工作,稍後會向立法會衞生事務委員會提交有關修訂建議。 就建議 a)(ii),有關中成藥定義的初步法例修訂建議已涵蓋相關措施。政府準備建議任何屬於劑型形式的產品,凡含有《中醫藥條例》附表 所列的任何一種中藥材,即屬中成藥,受《中醫藥條例》規管。 就建議 a)(iii),有關中成藥定義的初步法例修訂建議已涵蓋相關措施。政府準備建議任何屬於劑型形式的產品,凡採用《中華人民共和國藥典》二零一五年版所載一些中藥專屬性較高的中成藥製劑名稱,即屬中成藥,受《中醫藥條例》規管。另外,配製成劑型形式的產品,凡含有藥性較強、副作用較大或市民一般不會以食品形式使用的中藥材,亦會被視為中成藥,須受《中醫藥條例》規管。 就建議 (a)(iv),現時,註冊中成藥須根據《中醫藥條例》列明有效成分。此外,按照管委會屬下中藥組制訂的《中成藥標籤指引》,有效成分名稱應以正名標示(依次採用《中醫藥條例》、《中華人民共和國藥典》、《中華本草》等典籍所用的名稱)。 就建議 a)(v),現時已有措施規管註冊中成藥的功能和主治用途聲稱。根據中藥組制訂的《成效性資料技術指引》,中成藥的功能和主治用途須有符合該組要求的文件及資料以作支持。任何人士如在營商過程中對所提供的貨品作出虛假說明,或提供虛假、具誤導性或不完整的資料或作錯誤陳述,即屬違反《商品說明條例》(第 62章)。此外,《不良廣告(醫藥)條例》(第 31章)亦禁止任何人發布相當可能導致他人使用任何藥物、外科用具或療法的廣告,以預防或治療該《條例》附表所指明的疾病或病理情況。 建議 b)就建議 b)(vi),為了加快處理中成藥產品過渡性註冊轉為正式註冊的申請,衞生署中醫藥事務部自二零一五年七月起增聘了 8名助理中醫藥主任。考慮到業界的意見,中藥組及衞生署自二零一六年起採取多項新措施(例如提供技術支援顧問服務、調整技術要求、容許以法定聲明確定與註冊申請不一致的資料及增加提供檢測服務的機構數目等),以協助業界備妥註冊所需的報告及其他資料。另外,政府已撥出五億元成立中醫藥發展基金,為中醫界和中藥界提供資助,以共同推動中醫藥的發展(目的之一是協助本地中藥商註冊中成藥)。基金已於二零一九年年中開始相繼推出多項資助項目,旨在為業界提供技術支援,從而進一步加快中成藥產品註冊工作的進度。 就建議 b)(vii),為了加快處理中成藥產品過渡性註冊轉為正式註冊的申請,中醫藥事務部自二零一五年七月起增聘了18名助理中醫藥主任。二零一九年七月,該部再增聘七名中醫藥助理,以處理積壓的產品標籤及說明書審核工作(此為審批正式註冊申請的最後程序)。 就建議 b)(iix),截至二零一九年四月三十日,中醫藥事務部共有 9名人員負責中成藥產品的註冊工作,當中 4%具有中醫藥背景, 2%持有中醫藥相關的學士學位或以上的學歷。 政府會繼續積極探討如何進一步加快審批中成藥產品的註冊申請。 建議 c)就建議 c)(ix),為加深業界對中成藥產品註冊的認識,中醫藥事務部每月均會舉辦講座。在二零一二年一月一日至二零一九年四月三十日期間,中醫藥事務部合共舉辦了 14場座談會/技術交流會/簡介會。中醫藥事務部亦不時與本地化驗界人士會面,向他們講解中成藥產品過渡性註冊轉為正式註冊申請所需的品質資料和最新要求等。在二零一二年一月一日至二零一九年四月三十日期間,署方與他們舉行了九次會議。署方會繼續加強與業界和不同持份者溝通,透過定期舉辦交流會及研討會等,共同探討業界關注的事項。 就建議 c)(x),中藥業界對中成藥檢測服務的需求日益殷切。截至二零一六年十月,獲中藥組認可的內地藥檢機構數目由 0間增至 7間。衞生署會密切檢視有關情況,有需要時會與內地藥監當局研究擴大認可內地藥檢機構名單的可行性。另外,中醫藥發展基金已於二零一九年年中開始相繼推出多項資助項目,旨在為業界提供技術支援,從而進一步加快中成藥產品註冊工作的進度。 就建議 c)(xi),食衞局會透過中醫藥發展基金的資助項目支持有關設立中藥師認證制度的研究(包括中藥師的資歷和學術要求、工作和職權範圍、本地培訓和就業現況等),並會就相關課題諮詢業界和持份者。 建議 d)就建議 d)(xii),自規定中成藥產品必須註冊的法律條文於二零一零年十二月三日生效以來,衞生署一直透過各種途徑(包括「宣傳大使」探訪、諮詢會/簡介會、 8區巡迴展覽、宣傳信件、小冊子、電視宣傳片、電台廣播及網上訊息等),向市民、業界及持份者進行宣傳和教育,以加深他們對有關法律條文的認識。 由二零一九年二月開始,署方開始舉辦講座,並在電台及報章上進行宣傳,教導公衆區分註冊中成藥及未經註冊中藥保健食品;二零一九年四月,署方更新現有中成藥展板上的資料,以供 8區巡迴展覽之用;二零一九年五月至八月,署方在社交媒體網站發布相關資訊;二零一九年六月,署方出版新的宣傳小冊子,亦製作了一段 0秒長的短片以供於港鐵車廂內播放,藉此加深市民對中成藥註冊制度的認識。署方會繼續舉辦相關的宣傳及教育活動。