背景

182. 二零一零年上旬,藥物安全聯盟(「聯盟」)向衞生署投訴醫院管理局轄下的醫院為未取得臨床試驗證明書的藥物「停」進行治療濕性老年斑病變的臨床試驗。聯盟認為,「停」是用以治療結腸的註冊藥物,用於其他疾病時,應有適當監管。再者,聯盟認為「停」治療濕性老年斑病變時會分劑使用,若保存不善,將會存在污染風險。

183. 衞生署回覆聯盟,確認有機構沒有申請臨床試驗證明書,並已發信提醒有關機構。但聯盟不滿衞生署未有採取實質行動糾正問題,因而向申訴專員作出投訴。

申訴專員的觀察

184. 申訴專員認為,「停」是已獲藥劑業及毒藥管理局(管 )註冊的藥物,其註冊適應症為治療結腸。醫生處方「 」以治療濕性老年斑病變(視為「非適應症用藥」),在本港並非違法,亦無須在處方前獲監管機構批准。然而,醫生必須確保處方的藥物對病人是安全及適當,並須於用藥前向病人詳細解釋。有關醫生的專業操守,包括處方藥物,受香港醫務委員會監察。

185. 《藥劑業及毒藥條例》(《條例》)(第 138章)下的《藥 藥規例》(《規例》)(第 138A章)第 36條訂明,所有擬於本港銷售的藥劑製品,必須先獲得管理局註冊,以確保其安全性及有效性。

186. 《規例》第 36B條則訂明,為對人類進行臨床試驗或對動物進行藥物測試,須以書面向管理局轄下的藥劑業及毒藥(藥劑製品及物質註冊):臨床試驗及藥物測試證明書委員會(「委員會」)提出申請,若符合資格,委員會會發出臨床試驗證明書或藥物測試證明書(「證明書」)。衞生署是委員會的行政機關。

187. 《規例》第 40條註明,違反《規例》的指定條文,即屬犯罪,一經定罪,可處指定刑罰。不過,《規例》第 40條所述的指定條文,並不包括《規例》第 36B條。

當局的回應

188. 衞生署正準備修訂《藥劑業及毒藥條例》,以落實香港藥物監管制度委員會的建議。衞生署已邀請顧問公司就有關修訂作法規影響評,以評有關修訂的技術可行性,及對社會和其他持份者造成的影響。

189. 在評有關修訂的規管影響的同時,衞生署已要求顧問公司,一併就《藥劑業及毒藥規例》第 36(B)(1)條訂罪行條文的建議,諮詢各持份者,以收集他們對有關建議較全面的意見。

190. 衞生署已於二零一二年一月、五月及八月,向申訴專員提交進度報告。