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422.一九九七年十二月十三日,投訴人在醫管局轄下某間醫院,產下一名女嬰。她在分娩過程中,曾接受硬膜外麻醉注射。直至一九九八年四月底經傳媒報道後,投訴人才知道院方為她注射的硬膜外注射劑含有防腐劑。投訴人認為,當局剝奪了她的知情權,並對有關的硬膜外注射劑會否影響其新生嬰兒,感到憂慮。

423.自一九九七年三月推出中央靜脈內摻和服務以來,醫管局轄下的有關醫院藥房是在無菌環境下,為麻醉部配製硬膜外輸注劑。有關醫院集中配製硬膜外輸注劑時,採用了麻醉劑“芬太尼”。初期,該醫院是採用以二毫升安瓿盛載的“芬太尼”。由一九九七年四月七日開始,該醫院改用10毫升瓶裝“芬太尼”,以減少須開啟的安瓿的數目,從而提高配製藥劑的效率。 一九九八年三月十二日,該醫院接獲“芬太尼”製造商的通知,

424.發現在一九九七年四月七日至一九九八年三月十二日期間所使用的10毫升瓶裝“芬太尼”含有防腐劑。在這段期間,共有526 名病人注射了以含有防腐劑“對羥基苯甲酯”的“芬太尼” 配製的硬膜外麻醉注射劑。 醫管局發現出錯之後,便立即深入調查“對羥基苯甲酯”對病人

425.的影響,並翻查大量文獻及徵詢專家意見。調查結果顯示,含有“對羥基苯甲酯”的“芬太尼”不會對病人有害;唯一的不良影響是病人或會出現過敏反應。該醫院的醫生翻閱所有個案的記錄後,並無發現有病人出現這種急性的反應。因此,醫管局認為無須召回任何病人。經衡量病人的最佳利益與知情權後,醫管局決定不適宜知會有關的產婦,因為這樣只會為她們帶來不必要的惶恐和憂慮。 然而,由於傳媒作出查詢,醫管局在一九九八年四月十七日就此

426.事發出新聞稿。為了處理有關的產婦可能作出的查詢,並減輕其憂慮,院方在一九九八年四月十八日至五月一日期間,設立了一條熱綫,為她們解答問題。 申訴專員注意到,醫管局決定不知會投訴人及其他產婦這件事

427.件,並無違返一貫的行事常規,即只在實際上已產生或預料會產生害處或不良影響的情況下,才會知會病人。經審研調查結果後,申訴專員認為,醫管局在發現出錯後,已立即採取補救措施。

428.申訴專員的結論是,有關醫管局錯誤地為投訴人注射含有防腐劑的硬膜外注射劑的投訴成立,但有關醫管局沒有立即把這個錯誤告訴投訴人,以及對個別醫院監管不足的投訴則不成立。

429.申訴專員注意到醫管局已採取下列改善措施,以防止再次發生類似事故: (a) 就個別醫院(有關無菌配藥) (i) 自發生這次事件後,已檢討所有配藥常規及藥典; (ii) 各項製劑的工作單均列明每種成分的來源、製造商、包裝份量,以及任何必需的資料; (ii)每種成分的詳細產品資料均與有關的主藥方一併存檔;以及如須修訂成分說明,必須獲藥劑師通過,並須隨附製造商(iv)的產品資料硬複本。 就總辦事處(有關所有產品) (b)為了編製資料庫,以便有系統地記錄資料及方便檢索,按(i)照標準建議,覆核藥物的產品說明書,以確保所有產品資料單張均列明有關資料; (ii)覆核藥物產品的標籤及包裝,並要求製造商向醫管局提供更多資料; (ii) 提醒所有藥劑人員在檢查產品說明書時須加倍小心,如有懷疑,必須複查所有資料;以及(iv) 提醒所有藥劑人員在任何時候均須遵守良好的藥劑工作守則。

430.因應申訴專員的建議,醫管局已採取下列行動: (a) 醫管局已致函投訴人,就在其分娩過程中,不適當地為她注射含有“對羥基苯甲酯” 防腐劑的“芬太尼”麻醉劑,作硬膜外注射一事,向她致歉,並再次向她保證,有關藥物不會對她本人及其嬰兒有害,亦不會有任何潛在危險;以及(b) 醫管局已着手推行有關改善措施。